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Boletin Extra - Aprobaciones Nuevos Medicamentos


From: iladiba.com
Subject: Boletin Extra - Aprobaciones Nuevos Medicamentos
Date: Wed, 4 Aug 2004 19:37:11 -0500

4/08/04
         
   

Aprobaciones nuevos medicamentos


México aprueba vacuna de GlaxoSmithKline contra rotavirus


México se constituye en el primer país en el mundo en otorgar licencia para la venta de la vacuna contra rotavirus producida por GSK. La infección pr rotavirus es una causa muy importante de mortalidad infantil (600.000 al año 85% en países en desarrollo). El precio será menor en los países pobres que buscarán financiación por organismos multilaterales.
La vacuna se administra por vía oral y llevará la marca Rotarix®.


Eritropoyetina recombinante (EPO) producida por Dragon aprobada en Ecuador

Dragon es una empresa cuya base es canadiense con planta de producción en China. El producto ha sido aprobado en China, India, Egipto, Brasil y Perú así como en algunos países del Oriente Medio.


Vytorin® (ezetimibe/simvastatina) recibe aprobación de la FDA; pronto estará en numerosos países

Vytorin® representa un avance en el tratamiento de la hipercolesterolemia ya que combina la acción bloqueadora de la absorción intestinal de colesterol de ezetimibe (Ver Ezetimibe) con la inhibición de la síntesis hepática de LDL-colesterol de simvastatina. El producto es una alianza de Schering Plough y Merck Sharp&Dohme y viene en dosis de 10 mg de ezetimibe y 20 mg de simvastatina.

La eficacia de la combinación ha sido demostrada en varios estudios clínicos.
El medicamento llega cuando los médicos se preparan a seguir las nuevas recomendaciones del ATIII, publicadas en Circulation, que promulgan que el nivel de LDL-colesterol debe ser de 70 mg/dL o menos y así mismo cuando la indicación de los anticolesterolémicos incluye pacientes con colesterol normal pero con riesgo moderado de aterosclerosis.

La misma advertencia de las estatinas sobre el riesgo de rabdomiolisis persiste. Por esa razón algunos médicos parecen inclinarse por la nueva combinación en lugar de incrementar la dosis de la estatina.

La estatinas han sido liberadas del requisito de prescripción o fórmula médica en Gran Bretaña lo cual ha sido motivo de un fuerte debate incluyendo editoriales críticos de la medida como Lancet y BMJ. Otros ven el medida una manera de extender los beneficios de medicamentos de comprobada eficacia a un mayor número de personas.

El problema sigue siendo el del costo y por ello algunos países europeos, como Alemania, han nombrado comités cuyo encargo es fijar precios que regulen el mercado.


Caduet® (amlodipina besilato y atorvastatina), nueva e interesante combinación

Es un hecho bien demostrado que la mayoría de los hipertensos reciben tratamiento antihipertensivo inadecuado de la misma manera como en muchos pacientes con colesterol elevado o con aterosclerosis tampoco reciben medicamentos de manera regular. Una manera de impulsar la adherencia al tratamiento es ofreciendo presentaciones de una sola formulación combinada.

Inclusive, el editor saliente de BMJ, doctor Richard Smith, provocó hace poco un enorme debate al proponer que se combinen., en una sola píldora, varios medicamentos para las enfermedades cardiovasculares (polifarmacia con diuréticos, betabloqueadores, antihipertensivos y anticolesterolémicos).

La combinación de un bloqueador de los canales de calcio (amlodipino) y una estatina (atorvastatina) es un interesante avance en el tratamiento combinado de hipertensión e hipercolesterolemia dos factores de riesgo cardiovascular que con frecuencia coinciden.


Levaquin® (levofloxacina) recibe aprobación de la FDA para tratamiento de Streptoccccus pneumoniae multirresistente

La fluoroquinolona, producida por Johnson&Johnson, tiene como principal indicación la neumonía adquirida en la comunidad causada por S. pneumoniae cuya multi-resistencia se ha convertido en un verdadero dolor de cabeza.

Otros organismos susceptibles son Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae, así mismo agentes causales de neumonía adquirida en la comunidad.

Además de neumonía adquirida en la comunidad Levaquin® está indicada en exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica, sinusitis maxilar aguda, neumonía nosocomial y casos leves y moderados de infecciones del tracto urinario, pielonefritis aguda y prostatitis bacteriana crónica.

FDA aprueba Seroquel® (quetiapina) de AstraZeneca para tratamiento de manía en trastorno bipolar

La autorización consiste en poder incluir datos que indican eficacia en un esquema de tratamiento de 12 semanas, periodo en el cual dos terceras partes de los pacientes alcanzaron remisión completa.


Aldara (imiquimod) aprobado pro la FDA para tratamiento de carcinoma basocelular superficial

Extendiendo la aprobación previamente otorgada para tratamiento de queratosis actínica imiquimod podrá ser empleado ahora para el tratamiento de carcinoma basocelular superficial.


Comité Consejero de la FDA recomienda aprobación de Zelnorm® o Zelmac® (tegaserod) para tratamiento de constipación crónica

La constipación crónica se define como menos de tres movimientos intestinales a la semana sin causa aparente. Es un problema frecuente y en muchos casos de difícil manejo.

A pesar de la recomendación del Comité se impondrán limitaciones a la prescripción como exclusión de hombres y mayores de 65 años. En otras palabras el medicamento podrá prescribirse solamente a mujeres. El Comité votó de manera unánime en relación con el uso en ancianos y 8 contra 5 en hombres.

El medicamento cuenta con aprobación en constipación asociada a síndrome de intestino irritable pero en el mes de Abril la FDA dio a conocer que tenía 20 reportes de colitis isquémica y entre ellos un caso fatal en pacientes que recibían el medicamento. No se estableción causa/efecto pero los pacientes no tenían factores de riesgo para colitis isquémica. Había otros casos de diarrea severa y algunas pocas fatalidades.

Las complicaciones aludidas son infrecuentes pero, como ocurre cuando un producto es lanzado al mercado y empleado de manera amplia o masiva surgen efectos que deben ser tenidos en cuenta por el médico para intervenir a tiempo así no sean razón para no usar el producto.


Reyataz® (azatanavir) aprobado por la FDA para uso con dosis bajas de ritonavir en pacientes infectados por VIH previamente tratados

Con base en un estudio desarrollado por Bristol-Myers Squibb, productor de Reyataz®, la FDA ha otorgado autorización para el uso en combinación con dosis bajas de ritonavir. La reducción de la carga viral de la nueva combinación es similar a la lograda con lopinavir/ritonavir (Kaletra®), ofreciendo al médico una alternativa. Por otra parte, la dislipidemia es menor con azatanavir/ritonavir que con lopinavir/ritonavir.

Tampón menstrual que absorbe fluido y libera ácidos láctico y cítrico aprobado
El uso de tampones menstruales ha tenido el problema de infecciones vaginales. Surge ahora un producto que absorbe el fluido menstrual y al mismo tiempo libera ácido cítrico y ácido lactico lo cual favorece un pH que evita las infecciones vaginales.

Botox® (toxina botulínica tipo A) aprobado por la FDA para tratamiento de hiperhidrosis axilar severa

Botox®, el famoso producto de Allergan basado en toxina botulínica acaba de recibir la cuarta aprobación mayor en 15 años. Ahora podrá ser utilizado en casos de hiperhidrosis axilar severa.

El problema es tratado de manera inadecuada con agentes tópicos y en algunos casos se recurre a simpatectomía, que no deja de tener complicaciones. La aprobación se fundamenró en un estudio Fase III

Medroxiprogesterona genérica en suspensión inyectable aproba en Estados Unidos

El producto es de la compañía israelí Teva y es el equivalente genérico de Depro-Provera®, un anticonceptivo de depósito de larga duración.

Alinia® (nitaxozanida) aprobada por la FDA para tratamiento de infestación por Giardia lamblia en pacientes mayores de 12 años
El medicamento fue aprobado a finales del 2002 para el tratamiento de diarrea por Giardia lamblia y por Cryptosporidium parvum en niños menores de 12 años.
Alinia® es bien tolerado y seguro; se emplea en cursos de tres días dos veces al día. Se ha considerado un avance importante en el tratamiento de la diarrea.

Urso® (ursodiol) recibe aprobación de la FDA para tratamiento de cirrosis biliar primaria bajo la forma de tabletas de 500 mg.


Myogane™ (PMY50018) recibe calificativo de “droga huérfana” en Estados Unidos para tratamiento de esclerosis lateral amiotrófica
con base en un estudio Fase I. Se realizarán estudios más avanzados pero dada la carencia de tratamiento eficaces y lo promisorio del medicamento podrá iniciarse su uso.


Arimidex® (anastrazol), inhibidor de aromatasa, recibe aprobación en Canadá para tratamiento de cáncer de mama


Eligard® (leuprolide) aprobado en las provincias de Québec y de Ontario, Canadá. El medicamento es empleado en el tratamiento de cáncer de próstata.


Gemzar® (gemcitabina) aprobado en Europa para tratamiento de cáncer de ovario en combinación con carboplatino. En algunos mercados cuenta con aprobación para uso en cánceres de páncreas, de células no pequeñas del pulmón y metastásico de mama.


Pariet® (rabeprazol), un inhibidor de la bomba de protones, aprobado en Europa como tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. El medicamento cuenta con aprobación en Estados Unidos y Japón bajo la marca Aciphex®.


Forma de dispersión (spray) lingual de nitroglicerina patentada en Europa y pendiente de aprobación en Estados Unidos para uso en ataque agudo de angina de pecho o para su prevención. El medicamento es producido por NovaDel Pharma.


Schering AG recibe aprobación preliminar de su producto Nebido®, una nueva preparación de testosterona para el tratamiento de hipogonadismo. Se anticipa que estará pronto en varios mercados europeos y en 2005 en Asia y Latinoamérica.


GlaxoSmithKline recibe aprobación de la Comunidad Europea para la comercialización de Telzir® (fosamprenavir) un inhibidor de proteasa. El efecto antirretroviral ha sido demostrado en pacientes no tratados o tratados con anterioridad. Una combinación útil ha sido con ritonavir.


Reino Unido aprueba de manera preliminar Cellegesic® (ungüento de nitroglicerina) para el tratamiento de dolor de fisura anal crónica. El medicamento se conoce como Rectogesic® en Estados Unidos.


Gobierno neocelandés autoriza licencia a Chiron para nueva vacuna contra meningoco B

Dispositivo desfibrilador impantable de Guidant autorizado por la FDA para resincronización cardiaca


© EMSA Agosto 2004


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